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在普通产品外观设计中,不仅只是功能技术层的要符合市场需求的,生命周期长的产品,还需要有一定的市场调查分析,之后的整理优化项目方案,再进行设计。在产品外观设计行业中,医疗产品设计算是比较受关注的一个项目。一、操作要人性化,要站在用户的角度思考问题
由于大部分用户是中老年人,要充分考虑到他们对手机的运用不是很熟练,所以操作一定要明确,不能过于简化,提示语也要全,还要有很强的容错性。需要站在用户的立场上思考问题,界面中用到的文字应该用清晰的语言来表达,应该站在使用者的立场去描述这个功能,不要使用难懂的术语。
二、如果不能给患者带来愉悦,至少也要舒服
患者因为挂号看病等一系列繁琐的流程,加上生病心情不会很好,医疗产品在界面的配色和布局上不能给用户带来紧张感,要用清新舒服的配色来给患者带来愉悦;这个时候就不要大面积用橙红色系了,会影响用户的情绪,带来兴奋感,尤其是红色,不是很受欢迎。蓝色和绿色则可以给人带来宁静,设计医疗产品时可以多使用这种色系。
三、信息表达需要准确而慎重
由于医患关系的紧张性,医疗产品设计需要更加慎重,除了程序本身不能出现低级错误,设计方面在信息的表达上更不能出错,需要根据医疗产品的特性、功能、面向人群等方面进行考虑,并据此设计,让信息表达准确。
医疗器械作为严肃精密的仪器,承载治病救人的神圣使命感,医疗器械设计开发是《规范》中的重要部分,通过有效控制医疗器械设计开发过程,才能让医疗器械更具有保障。1、医疗器械设计开发策化
医疗器械设计开发策化包括整个项目总体策化、医疗风险管控策化、医学临床评价路径策化。目标、技术参数及其制定依据,设计开发阶段、各环节的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管控。每一环节预期的输出结果(文件和记录),每一环节或任务所需的资源,完成各环节任务的预期时间框架。具体应包括:项目团队、人员职责、权限,任务、进度表、输入到输出的产品追溯方法;产品名称、预期用途/适用范围、分类、检测、临床、注册路径(是否申请创新或优先);人员职责权限、风险可接受准则、各环节风险管控、生产过程中的信息收集和评审。
2、医疗器械设计开发控制
医疗器械设计开发控制应清晰、可操作,能控制产品研发过程,必须包括以下内容:产品研发的各个环节的划分及其关系;适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;制定各环节人员和部门的工作职责、权限和沟通;风险管控要求。
3、医疗器械设计开发输入
医疗器械设计开发输入应具体、明确、充分,用户关于产品的要求,法规标准分析、风险管控。例如包括:预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方面的要求。技术/?性能要求,例如:物理特性、化学特性、极限/公差。要求,例如:相溶性、电磁兼容性、电气。法律法规要求上要注意不同上市国家和地区,其法规是不同的。设计输入时,不仅要列出法规名称,应识别产品设计包括包装、标识、标记需满足的具体要求。
4、医疗器械设计开发输出
医疗器械设计开发输出要完整,包括下述内容:①终医疗器械及其特性、使用等方面的描述,包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。②采购的适当信息,采购清单、采购物料的技术/?质量要求、采购物料的验收要求。③生产的适当信息,产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业指导书、工作环境的要求、包装/?标识的要求、产品验收标准(包括过程产品和终产品)、产品检验试验程序、标识和产品追溯性要求。④服务的适当信息,安装和服务程序及材料、顾客培训资料。⑤提交给产品上市许可管理部门的文件。
5、医疗器械设计转换
通过样品的生产验证可生产性、生产过程的长期稳定性,验证产品符合性。评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。设计转换的内容:部件/?材料的可获得性,生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。
6、医疗器械设计开发评审
评审目的是评价医疗器械设计和开发的结果满足要求的能力;识别任何问题并提出必要的措施。应按照产品研发评审点的安排,应考虑产品的风险大小和复杂程度,评审点可以设置在产品设计全过程的不同环节中,但并不是越多越好,评审点太多会增加管理上的难度,延长开发周期。如果评审点太少会给产品研发带来较大风险,难以保证开发质量。评审人员要适当,评审设计开发阶段的职能代表、项目组成员;组织外的其他人员,以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题要归零,否则影响评审效果。要注意保留评审记录,包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见及结论。记录应满足追溯性要求。
7、医疗器械设计开发验证
验证的目的是评价产品研发输出是否满足规定要求,应针对每一个设计输入进行验证。验证要充分,针对每一个设计输入进行验证。验证方法通常包括:试验(如工作台试验、实验室分析);变换方法计算;与已经证实的设计的比较;检验和文件评审(如规范、图纸、计划和报告)。无论采用何种方法进行验证,终,产品的和有效性能应当在产品实际使用广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证,应当评审所用方法的适宜性、科学性和有效性。
产品都是以指定的形状存在的,医疗设备设计的过程也可以当作是形状创建的过程。情趣产品的外形设计则通常经由拟人、生动、排列与组合等技巧将某些大自然外形重现,之后给人出現新的思绪体会。有关情趣产品外形设计通常拥有一般的设计特性,下列例举了几类常见的形状表现方式 。
在人和产品沟通交流的过程中,通常直接的就是经由視覺和触感,因而人们所接收的产品趣味语言又可以分成触感趣味和视觉趣味,说白了视觉趣味就是经由产品的视觉因素如外观、色调和原料等因素来表现产品的趣味语言,触感趣味则是经由产品的触感因素如原料和使用方式 来表现产品的趣味语言。
医疗设备设计的意图取决于使用实现其作用价值,不可以使用的产品或许只可以称作一件艺术品。而关于一个好的医疗设备设计计而言,只是滞留在外观设计的漂亮還是不成的,经过一次完美的使用感受来体会产品的趣味性,才算是医疗设备设计的目标。这就如同一个人只是有外在美是不成的,必须让外在美和内在美融洽一致,才可以受到人们的喜爱。